医药分销企业GSP合规自查清单

定期开展GSP合规自查，是确保企业持续符合药品经营质量管理规范的重要方式。以下是一份全面的自查清单供参考。

人员与机构

• 企业负责人是否全面了解企业质量状况
• 质量负责人是否具有执业药师资格和3年以上工作经验
• 各岗位人员职责是否明确并签署岗位说明书
• 从业人员是否每年进行健康检查
• 是否建立培训档案，培训记录完整
• 处方审核人员是否具备执业药师资格

设施设备

• 仓库面积是否符合经营规模要求
• 是否配备常温库、阴凉库、冷库等必要设施
• 温湿度监测系统是否正常运行并定期校准
• 冷藏车辆和保温箱是否经过验证
• 是否有防鼠、防虫、防尘等设施
• 特殊药品是否设有专用库房和安防设施
• 消防设施是否齐全有效

文件与记录

• 是否建立完整的质量管理体系文件
• 文件是否经过审核批准并受控管理
• 各项业务活动是否有完整记录
• 记录是否真实、完整、可追溯
• 记录保存期限是否符合要求

采购与验收

• 首营企业和首营品种审核是否规范
• 采购渠道是否合法合规
• 到货验收是否按规程执行
• 冷链药品是否检查运输温度记录
• 验收记录是否完整准确

储存与养护

• 药品是否按储存要求分区分类存放
• 温湿度是否按规定监测和记录
• 是否定期进行在库药品养护检查
• 不合格药品是否隔离存放
• 近效期药品是否有预警措施

销售与运输

• 销售对象资质是否审核
• 出库复核是否执行
• 运输过程是否符合温度控制要求
• 配送单据是否齐全
• 售后服务是否到位

售后服务

• 是否建立质量投诉处理程序
• 不良反应报告是否及时
• 药品召回是否有效执行
• 退货药品是否按规定处理