药品流通企业质量管理体系内审

内部质量管理体系审核是企业自我检查、自我完善的重要手段。通过定期内审发现体系运行中的问题并及时整改。

内审依据

GSP法规：药品经营质量管理规范及相关附录。

企业制度：企业自行制定的质量管理制度和操作规程。

合同要求：与客户或供应商合同中的质量条款。

行业标准：药品流通行业的相关标准和最佳实践。

内审范围

组织机构：质量管理部门的设置和独立性。

人员管理：岗位设置、人员资质和培训情况。

设施设备：仓储设施、冷链设备、监测仪器的管理。

业务流程：采购、验收、储存、销售、运输等各环节。

内审流程

计划制定：制定年度内审计划，明确审核范围和频次。

组建小组：选派经过培训的内审员组成审核组。

实施审核：通过文件审查、现场观察、人员访谈等方式收集证据。

报告出具：编写内审报告，列出发现的不符合项。

不符合项整改

• 明确整改责任人和完成时限
• 分析根本原因制定纠正措施
• 实施整改并保留证据
• 内审员跟踪验证整改效果
• 必要时启动预防措施