药品经营许可申请的流程和材料
药品经营许可申请的流程和材料
药品批发企业开展经营活动必须取得《药品经营许可证》。申请许可证需要满足GSP规范要求，经过严格的审批程序。
申请条件
- 具有依法qualified的企业法人资格
- 具有与经营的药品相适应的专业技术人员（质量负责人需药学专业本科以上学历）
- 具有与经营的药品相适应的经营场所和贮存条件
- 具有与经营的药品相适应的质量管理机构或人员
- 具有能保证药品质量的规章制度
申请材料
- 药品经营许可证申请表
- 营业执照复印件
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明
- 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁证明
- 仓储设施设备清单
- 质量管理体系文件目录
- 营业场所和仓库温湿度监测设备清单
- 专业技术人员名单及资格证书
审批流程
- 受理：省级药品监督管理部门在5个工作日内决定是否受理
- 资料审查：对申请材料进行审核
- 现场检查：组织检查组对企业进行现场检查
- 整改：对检查发现的问题进行整改
- 审批发证：符合条件的在20个工作日内颁发许可证
许可证管理
- 许可证有效期5年
- 变更经营范围、地址、法定代表人等需要办理变更手续
- 到期前6个月申请换发