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药品流通企业计算机化系统验证

📅 2026-11-01 📂 huatang-dachang ⏱ 1 min 23 words

GSP要求药品流通企业对影响药品质量的计算机化系统进行验证。系统验证是确保数据完整性和系统可靠性的必要措施。

验证范围

ERP系统：企业资源计划系统中的质量管理模块。

WMS系统：仓储管理系统中的温湿度监控和批号管理。

TMS系统：运输管理系统中的冷链监控功能。

OA系统：涉及质量审批流程的办公自动化系统。

用户需求：明确系统功能和性能需求。

设计确认：确认系统设计满足用户需求。

安装确认：验证软硬件安装正确无误。

运行确认：测试系统在预定条件下的运行性能。

性能确认：验证系统在高峰期的处理能力。

ALCOA原则：数据应可归因、清晰、同步、原始、准确。

权限管理：设置合理的用户权限和操作日志。

审计追踪：开启关键操作的审计追踪功能。

数据备份：定期备份数据并确保可恢复。